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福建群康临床试验招募临床患者亚盛医药-B(068试验招募55HK)于2022美国血液学会(ASH)年会上口头报告APG-2575联合BTK抑制剂治疗RR CLLSLL患者最新数据

发布时间:2022-12-13 18:28:52 人气:27 来源:

  格隆汇12月13日丨亚盛医药宣布,公司已在美国路易斯安那州新奥尔良举行的第64届美国血液学会(American Society of Hematology,ASH)年会上,以口头报告形式公布了细胞凋亡管线单药或与CALQUENCE®(acalabrutinib)及利妥昔单抗联合治疗初治、复发或难治的慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)患者的全球II期临床研究初步数据。

  ASH年会是全球血液学领域规模更大的国际学术盛会之一,汇集了最前沿的研究进展及最新的药物研发数据,展示全球血液学领域的更高学术水平。亚盛医药在今年的ASH年会上,将通过4项口头报告公布5项临床研究的最新数据,此外,公司多个核心品种相关进展还获选4项ASH年会壁报展示,其中3项为独立研究者基于真实世界的研究。APG-2575在今年的ASH年会上口头报告的研究摘要如下:

  Lisaftoclax(APG-2575)单药或与Acalabrutinib╱利妥昔单抗联合治疗在初治、复发或难治的慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)患者中的安全性和抗肿瘤活性:来自一项II期全球性临床研究的初步数据

  •分会场:642.慢性淋巴细胞白血病:临床及流行病学:在研药物和新冠病毒感染

  •报告时间:美国东部时间2022年12月12日,星期一,下午5:15╱北京时间2022年12月13日,星期二,早上6:15

  ♦患者每天单独口服APG-2575(400mg,600mg和800mg)或与acalabrutinib持续联用╱利妥昔单抗联用6个周期,每28天为一周期。主要目的为确定II期研究推荐剂量(RP2D)、安全性和有效性,包括APG-2575单药及联合acalabrutinib或利妥昔单抗的ORR。在监测TLS前提下,患者采用每天梯度递增给药的方式,4-6天后可达到最终目标剂量,随后第1周期第1天(C1D1)APG-2575的目标剂量为400、600或800mg。联合治疗组中的患者在完成梯度递增给药达到目标剂量后,继续接受额外7天的APG-2575先导治疗临床患者,然后在C1D8时加入acalabrutinib╱利妥昔单抗,直至PD或者观察到不可耐受的毒性。

  ♦安全性:常见的任何级别的不良事件(AE)包括粒细胞减少、腹泻和感染。APG-2575单药组中3级及以上AE主要包括:粒细胞减少(30.3%)、新冠病毒感染(28%)、贫血(15%)、血小板减少(6.5%)、肺炎(6.5%);利妥昔单抗联合组3级及以上AE主要包括粒细胞减少(21%)临床患者、贫血(8%)、血小板减少(5%);acalabrutinib联合组中3级及以上AE( 5%)主要包括粒细胞减少(23%)、新冠病毒感染(11.5%)、贫血(10%)、血小板减少(6.4%)。3级及以上的血细胞减少主要发生在梯度递增或C1期间,罕见于C2之后。患者在生长因子支持下≥3级的中性粒细胞减少的不良事件可控。共有4例患者发生TLS(2例临床TLS,2例实验室TLS)群康福建临床试验招募临床患者亚盛医药-B(068福建临床试验招募55HK)于2022美国血液学会(ASH)年会上口头报告APG-2575联合BTK抑制剂治疗RR CLLSLL患者最新临床数据。发生临床TLS的2例患者最终均完全恢复,且在600mg剂量组获得疗效。未观察到剂量限制毒性(DLT)。联合治疗组中未发现药物相互作用。

  ♦结论:在初治及R/R CLL/SLL患者中,每日梯度剂量递增给药的情况下,APG-2575单药或与acalabrutinib╱利妥昔单抗联合治疗的安全性可控,并展示出了优异的早期疗效。慢性病

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