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福建群康临床试验招募临床患者CE注册启动|林逸贤团队完成K-Clip欧盟研究FIM!试验招募

发布时间:2022-08-17 16:23:42 人气:67 来源:

  原标题:CE注册临床启动|林逸贤团队完成K-Clip欧盟临床研究FIM!

  2021年12月19日,香港亚洲心脏病中心(HK Asia Heart Centre)林逸贤教授(Prof. Yat-Yin Lam)领衔的心脏团队,在李沛威教授(Alex Lee)及麻醉科等多学科团队的配合下,成功完成K-Clip™(经导管三尖瓣环成形系统)的CE Mark注册临床的首例患者,手术效果令人满意,帮助高龄重危患者缓解了症状。

  这标志着由汇禾医疗自主研发的K-Clip™(经导管三尖瓣环成形系统)正式启动了欧盟临床注册研究,这是继肺动脉瓣置换产品后,我国结构性心脏病原研器械的个海外注册登记福建临床试验

  香港亚洲心脏病中心心脏团队:林逸贤教授(Prof. Yat-Yin Lam)、李沛威教授(Alex Lee)及麻醉科等教授

  患者,女性,83岁,因房颤、重度二尖瓣反流于2017年10月行经导管二尖瓣叶钳夹术(MitraClip)和左心耳封堵术,2019 年5月因二尖瓣反流复发、三尖瓣重度反流再次行经导管二尖瓣叶钳夹术(MitraClip)和三尖瓣叶钳夹术(TriClip),今年因三尖瓣反流复发,伴随肾功能损害和肝硬化入院,心超示双房及右室增大,极重度三尖瓣反流伴中度二尖瓣反流及。CT提示三尖瓣扩大(三尖瓣平均直径: 48.7mm)。EuroScoreII评分8.6分,经过心脏团队的术前讨论,临床患者认为外科手术高危,需要行进一步手术进行治疗。

  然而患者已经进行了多次手术,目前可行的是使用K-Clip行经导管进行三尖瓣环成形术,通过其三尖瓣环折叠缩窄,改善三尖瓣极重度反流。

  术前心超评估:三尖瓣极重度反流,且在前瓣和隔瓣处有3枚TriClip,临床患者并在3个TriClip中间有中度的固有反流。经过评估,本次K-Clip手术的缩环位点于后瓣中点,预期对患者的极重度的三尖瓣反流进行改善。

  手术采用1枚16# 的K-Clip™,由林逸贤教授心脏团队独立完成,总共进行了30分钟即顺利结束,患者1小时后即清醒拔管,血流动力学稳定,心律稳定。

  术后超声:显示三尖瓣中度反流,反流仅来源于TriClip前隔瓣处的固有反流。患者的三尖瓣反流获得了明显改善。

  首先首立操作证明了汇禾医疗的K-Clip™的易操作性与安全性;其适应症延展至TriClip术后复发患者,也提示了K-Clip™或许是经导管三尖瓣重度反流患者的最后一站。

  K-Clip的CE Mark注册临床的正式启动,也标志着汇禾医疗立志成为一家全球性心血管介入企业的决心,会继续在创新的道路上,发出中国高端器械的最强音!临床患者患者招募群康福建临床试验招募临床患者CE注册临床启动|林逸贤团队完成K-Clip欧盟临床研究FIM!福建临床试验招募

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